Welkom op de FAQ-pagina voor het FastFocus Vital Signs Monitoring System! We begrijpen dat je vragen kan hebben over ons geavanceerde vital signs monitoring systeem, en we zijn hier om je te helpen.
Het FastFocus Vital Signs Monitoring System is ontworpen om zorgverleners een nauwkeurig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel te bieden voor het monitoring van de vitale functies en fysieke activiteit van patiënten. Of je nu een zorgverlener, patiënt of geïnteresseerde bent, deze pagina beantwoordt de meest voorkomende vragen over ons systeem, zodat je met vertrouwen gebruik kunt maken van onze technologie.
In de onderstaande secties vind je antwoorden op vragen over installatie, gebruik, technische specificaties, veiligheid en meer. Mocht jouw vraag hier niet tussen staan, aarzel dan niet om contact op te nemen met onze klantenservice voor verdere ondersteuning.
Het FastFocus Vital Signs Monitoring System is bedoeld voor frequente, niet-invasieve meting van:
Het Vital Signs Monitoring System is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals in zorginstellingen.
Het systeem is gecertificeerd voor gebruik door volwassen patiënten/cliënten (18+). Gebruik bij kinderen valt buiten het beoogde gebruik.
Zwangerschap vormt geen belemmering voor het dragen van de FastFocus EarSensor.
Binnen professionele zorginstellingen (intramurale zorg).
Nee, het systeem is niet geschikt voor gebruik op de IC. Het FastFocus VSMS is bedoeld voor gebruik op reguliere verpleegafdelingen binnen ziekenhuizen en andere zorginstellingen, zoals ouderenzorginstellingen en revalidatie-instellingen (intramurale zorg).
Nee, momenteel is het systeem gecertificeerd voor gebruik binnen zorginstellingen (intramurale zorg).
We onderzoeken dit momenteel door proefgebruik op geriatrische afdelingen. De eerste signalen zijn positief.
Momenteel lopen er vele studies naar wearables voor het meten vitale parameters. De klinische relevantie zal hieruit blijken.
Het FastFocus VSMS monitoringsysteem voor vitale functies is gecontra-indiceerd voor onder andere patiënten/cliënten die:
De configuratie van het FastFocus VSMS is modulair en kan worden uitgebreid/aangepast aan specifieke behoeften.
Ja, de FastFocus EarSensors zijn herbruikbaar. De EarSensors zijn oplaadbaar in het meegeleverde Multi-Docking Station. De batterijduur van een volledig opgeladen EarSensor is ten minste 14 uur. Opladen duurt maximaal vier uur. Ze dienen tussen gebruik door gereinigd te worden met een desinfectiemiddel op een doekje.
De volgende reinigingsoplossingen zijn door FastFocus getest en goedgekeurd voor het reinigen van de EarSensors:
Een volledig opgeladen FastFocus EarSensor hebben een batterijduur van minimaal 14 uur. In de praktijk is dit doorgaans 20 uur. De batterijduur is ruim voldoende om een volledige werkdienst te dekken. De EarSensors kunnen weer worden opgeladen in de Multi-Docking Station.
Slechts 15 gram, wat bijdraagt aan het draagcomfort.
Tijdens pilots en studies bleek dat de meeste mensen weinig hinder ondervonden van het ’s nachts dragen van de EarSensor.
Ja, mits het gehoorapparaat alleen in de gehoorgang zit. Bij een gehoorapparaat achter de oorschelp dient dit tijdelijk te worden verwijderd of kan de EarSensor op het andere oor worden geplaatst (mocht een patiënt maar één gehoorapparaat dragen).
De meeste mensen ondervinden geen hinder van brillenpoten tijdens het dragen van de EarSensor.
De EarSensors zijn spatwaterdicht (IPX4). Dit betekent dat ze bestand zijn tegen een plens water, maar niet geschikt zijn voor onderdompeling.
Nee, de FastFocus EarSensor moet worden afgedaan tijdens het douchen. De EarSensor is IPX4-geclassificeerd, dus een stevige douche veroorzaakt geen problemen voor de veiligheid, maar de EarSensors zijn niet bedoeld om ondergedompeld te worden.
Ja, de FastFocus EarSensors zijn geschikt om zowel aan het linker- als het rechteroor van de patiënt/cliënt gedragen te worden.
We hebben één maat FastFocus EarSensor, die (nagenoeg) alle patiënten goed past.
Met een basis-set (standaard configuratie) van het FastFocus VSMS kunnen tien patiënten parallel gemonitord worden.
De standaard FastFocus VSMS bevat namelijk:
Eén server kan tegelijkertijd data ontvangen en verwerken van maximaal 25 EarSensors. Het systeem is uit te breiden met meerdere Servers en sets met EarSensors.
Het FastFocus VSMS maakt gebruik van de PPG (voluit fotoplethysmografie). Met behulp van leds en een fotodiode meten we de hoeveelheid teruggekaatst licht en indirect hiermee ook de variantie in bloedstromen. Variaties in lichtabsorptie maken het mogelijk om zuurstofsaturatie, polsslagfrequentie en ademhalingsfrequentie te meten. Daarnaast meet het systeem de fysieke activiteit met behulp van een versnellingsmeter (accelerometrie).
Nee, het systeem werkt op basis van PPG (fotoplethysmografie) en niet op basis van ECG.
Concurrerende systemen die werken op basis van ECG kunnen niet worden gebruikt bij patiënten met pacemakers en neurostimulatoren. Het FastFocus VSMS systeem werkt op basis van een PPG-signaal (geen elektrisch signaal), waardoor pacemakers en neurostimulatoren geen ruis op het signaal veroorzaken.
Het gebruik van de sensor op het oor heeft verschillende voordelen:
De waardes worden getoond in de overzichtelijke gebruikersinterface van de meegeleverde FastFocus server (medische laptop). Dezelfde gebruikersinterface kan ook geopend worden op desktopomgevingen van computers die in de zorginstellingen aanwezig zijn en die door FastFocus zijn gewhitelist op verzoek van de zorginstelling.
Bij koppeling met een slimme alarmeringsapp (zoals IQ Messenger) zullen notificaties bij afwijkende waardes in deze app getoond worden. Bij een koppeling met het EPD/ECD zullen doorgestuurde waardes in het EPD/ECD uit te lezen zijn.
Samen met de klinisch fysicus van uw zorginstelling stelt FastFocus vast wanneer notificaties gestuurd worden naar de slimme alarmeringsapp van IQ Messenger. Als er te veel onnodige notificaties zijn (alarmmoeheid) kunnen we op verzoek de set met “event rules” aanpassen of bijstellen.
Ja, het systeem toont de kleurencodering van de NEWS2 score (EWS) voor elke parameter wanneer deze afwijkend is. Hieronder vind je het ‘NEWS2 scoring system’ waarop de kleurencodering in de FastFocus gebruikersinterface is gebaseerd.
De EarSensor controleert automatisch binnen enkele seconden na het plaatsen of er weefsel (huid) is gedetecteerd. De EarSensor moet voldoende aansluiten op de huid aan de achterzijde van de oorschelp om metingen te kunnen starten. Na een succesvolle controle gaat de knipperde groene led continue groen branden gedurende 5 seconden.
Binnen één minuut zijn de eerste meetresultaten zichtbaar in de gebruikersinterface.
Onze FastFocus EarSensor is ontworpen voor optimale prestaties, maar in sommige situaties kan een meting worden afgekeurd. Hier zijn enkele mogelijke oorzaken:
Voor de beste resultaten raden we aan om de EarSensor zorgvuldig te plaatsen en beweging te minimaliseren tijdens metingen.
Bij het uitvoeren van een meting controleren de algoritmen eerst de kwaliteit van de ruwe data door te kijken naar typische PPG-kwaliteitsindicatoren. Als het signaal van onvoldoende kwaliteit is vanwege bijvoorbeeld beweging, slechte perfusie of slechte aansluiting, wordt er geen waarde weergegeven maar een minteken. Dit gebeurt alleen bij de eerste metingen. Daarna blijft de laatst goedgekeurde meting staan, samen met het tijdstip van meten.
In de gebruikersinterface wordt naast elke vitale waarde aangegeven wanneer deze voor het laatst is gemeten. PPG is gevoelig voor bewegingen zoals lichaamsbeweging, praten of hoesten, en kan wat ruis kan veroorzaken. Afgekeurde metingen worden niet getoond, de laatst goedgekeurde meting blijft zichtbaar totdat een nieuwe meting wordt goedgekeurd.
Elke vitale parameter wordt met een eigen algoritme uit het ruwe PPG-signaal berekend en heeft specifieke kwaliteitscriteria. De PPG is o.a. gevoelig voor beweging en perfusie. Het kan voorkomen dat het algoritme voor een bepaalde vitale parameter het PPG-signaal van voldoende kwaliteit vindt om een waarde te berekenen, terwijl het algoritme voor een andere vitale parameter de kwaliteit onvoldoende acht. Hierdoor kan bijvoorbeeld de polsslag wel worden bijgewerkt op een bepaald moment, maar de zuurstofsaturatie niet. Afgekeurde metingen worden niet getoond; de laatst goedgekeurde meting blijft zichtbaar totdat een nieuwe meting wordt goedgekeurd.
Als de ruwe metingen aan de kwaliteitscriteria voldoen, worden ze in zwart weergegeven in de gebruikersinterface. Soms kunnen echter condities zoals beweging of een bepaalde houding er toe leiden dat de gemeten waarde mogelijk niet juist is, ondanks dat het ruwe signaal er goed uitziet. In dergelijke gevallen wordt de waarde grijs weergegeven om aan te geven dat de betrouwbaarheid gemiddeld of laag is. Door de cursor op de waarde te plaatsen, zie je het betrouwbaarheidsniveau.
Zolang het FastFocus VSMS systeem in gebruik is in de zorginstelling zijn de waardes terug te kijken. Ook is het mogelijk ook meerdaagse rapporten (PDF) en ruwe data (CSV) te exporteren via de FastFocus gebruikersinterface.
Uit haalbaarheidsstudies is gebleken dat deze functie in de praktijk niet werd gebruikt. Daarom zijn de grenswaardes per patiënt niet instelbaar, maar wel per afdeling.
We werken met standaard meetintervallen die niet aanpasbaar zijn. Wel is het mogelijk om handmatig vanuit de gebruikersinterface extra metingen uit te laten voeren per individuele patiënt/client.
Het FastFocus VSMS meet zeer frequent in plaats van continu vanwege de batterijduur. Het systeem is ontworpen voor situaties waar nu handmatig circa 1 tot 4 keer per dag wordt gemeten. De meetfrequentie is gekozen in overleg met sleutelgebruikers en vormt een balans tussen voldoende metingen en batterijduur. Deze meetfrequentie houdt ook rekening met afgekeurde metingen door ruis of beweging, zodat betrouwbare gegevens gegarandeerd zijn zonder dat de batterij te snel leegloopt.
Het FastFocus VSMS (het product) heeft CE-markering onder de Medical Device Regulation ((EU) 2017/745, MDR). Dit betekent dat het systeem voldoet aan de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en officieel gebruikt mag worden in ziekenhuizen en andere zorginstellingen. Het FastFocus VSMS voldoet aan alle relevante geharmoniseerde standaarden die de veiligheid en effectiviteit waarborgen, waaronder:
Daarnaast is FastFocus BV (het bedrijf) gecertificeerd volgens ISO 27001 voor informatiebeveiliging en ISO 13485 voor kwaliteitsmanagementsystemen specifiek voor medische hulpmiddelen.
Ja, het FastFocus VSMS is CE-gecertificeerd zijn onder MDR-wetgeving. Als onderdeel van dit certificeringstraject is de meetnauwkeurigheid gevalideerd. Het systeem voldoet aan alle nauwkeurigheidseisen. Meer informatie hierover is te vinden in de gebruikershandleiding (Instructions For Use).
Op dit moment wordt in een studie uitgevoerd op postoperatieve patiënten in een Nederlands academisch ziekenhuis. Deze metingen worden vergeleken met metingen van niet draadloze apparatuur op de recovery. FastFocus is in afwachting van deze resultaten.
Hoewel het theoretisch mogelijk is om bloeddruk af te leiden uit het PPG-signaal, vereist dit frequent kalibreren, wat de praktische toepasbaarheid beperkt. Bovendien betreft het een benadering en wordt nooit dezelfde nauwkeurigheid bereikt als met een reguliere bloeddrukmeter. Om die redenen hebben wij ervoor gekozen dit niet te implementeren.
De EarSensor is uitgerust met een ingebouwde sensor voor het meten van de (oor-)huidtemperatuur. Hoewel de huidtemperatuur in zekere mate de centrale lichaamstemperatuur volgt, wordt deze sterk beïnvloed door omgevingscondities en is daarom klinisch onvoldoende relevant. Daarom heeft FastFocus besloten om deze meting niet te tonen in de gebruikersinterface.
Nee, op dit moment niet. Dit komt doordat patiënten/cliënten op veel verschillende manieren kunnen vallen. Vaak gebeurt dit niet met een snelle beweging, maar juist langzaam en in fases, waardoor het moeilijk is de valbeweging te herkennen. Als je specifieke wensen hebt op dit gebied, laat het ons dan weten. Wij kunnen (eventuele) toekomstige ontwikkelingen prioriteit geven bij voldoende interesse.
Nog niet, dit is FastFocus momenteel aan het ontwikkelen.
Nog niet, dit is FastFocus momenteel aan het ontwikkelen.
Uit gebruikersonderzoek, uitgevoerd volgens NEN-EN-IEC 62366-1: 2015/AMD1:2020, is gebleken dat gebruiksgemak een hoge score krijgt.
Uit gebruiksonderzoek is gebleken dat het draagcomfort een hoge score krijgt.
FastFocus krijgt onder andere positieve feedback over:
Communicatie tussen EarSensor en Server:
We maken gebruik van een intern ontwikkeld protocol dat werkt op 2.4 GHz, geoptimaliseerd voor zowel batterijgebruik als efficiënte dataoverdracht. Dit protocol, dat al decennialang zijn betrouwbaarheid heeft bewezen, voldoet volledig aan de strengste eisen van de Radio Equipment Directive (2014/53/EU).
Communicatie tussen de Server en de Cloud/gebruikersinterface:
Hiervoor maken we gebruik van ons eigen 4G-netwerk.
Nee, dat kan niet.
Het bereik ligt in een open veld op zo’n 100 meter. Afhankelijk van de bouwconstructies kan dit variëren. In de meeste gevallen is één coördinator (onderdeel van de server) voldoende voor een verpleegafdeling met zo’n 20 bedden. Voor het vergroten van het bereik kunnen wij extra lokale servers plaatsen. FastFocus voert altijd een meting uit om hier een exact voorstel voor te maken.
Ja, koppelingen kunnen op verzoek van zorginstellingen aangevraagd worden bij de EPD/ECD leverancier. Data kan door FastFocus worden verstuurd middels HL7.
Het Vital Signs Monitoring System waarborgt de veiligheid van patiëntgegevens met end-to-end encryptie en strikte toegangscontroles, ondersteund door onze ISO 27001-certificering. Bij FastFocus zijn privacy en veiligheid van data altijd onze hoogste prioriteit. ISO 27001 is een wereldwijd erkende norm op het gebied van informatiebeveiliging.
Ja, een gevalideerde koppeling is mogelijk met de IQ Messenger medical SmartApp. Koppeling met overige medische systemen zoals Ascom en CLB zijn op aanvraag mogelijk.
Zodra de patiënt met de EarSensor buiten bereik van de server is, wordt de data gedurende 15 minuten op de EarSensor opgeslagen. Wanneer de patiënt/cliënt weer binnen bereik komt, wordt de opgeslagen data bijgewerkt in de gebruikersinterface. Het tijdstip van de meting wordt weergegeven in de gebruikersinterface.
Samen met de klant evalueren we de optimale inzet van ons systeem om aan hun specifieke zorgbehoeften te voldoen. De kosten hangen af van de samenstelling van het systeem. Wanneer het systeem correct wordt toegepast, levert het financieel voordeel op. Neem hier contact op voor een vrijblijvende offerte of een eerste kennismaking.
Het is systeem is in meerdere academische en perifere ziekenhuizen ingezet, zowel tijdens de ontwikkeling als na CE-certificering.
Vrijwaring
De informatie verstrekt in deze Frequently Asked Questions (FAQ) is bedoeld voor algemene informatieve doeleinden en vormt geen vervanging voor de gebruikershandleiding, technische specificaties of enige andere documentatie die specifiek is voor het Vital Signs Monitoring Systeem. Alle rechten zijn voorbehouden door de fabrikant, FastFocus B.V. Niets uit dit document mag worden gereproduceerd, vertaald of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van FastFocus B.V.
Hoewel de inhoud van dit document met de grootst mogelijke zorg is samengesteld en deze informatie als betrouwbaar kan worden beschouwd, behoudt de fabrikant zich het recht voor om op elk moment wijzigingen en verbeteringen aan het apparaat aan te brengen. Deze wijzigingen en verbeteringen kunnen mogelijk nog niet zijn opgenomen in de FAQ.
De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor enige directe of indirecte schade, verlies, of letsel dat voortvloeit uit het gebruik van de verstrekte informatie. De informatie in deze FAQ vervangt niet de professionele beoordeling en interpretatie door een gekwalificeerde gebruiker van het apparaat, zoals omschreven in de relevante gebruikershandleiding en technische specificaties.
Het gebruik van het Vital Signs Monitoring Systeem dient altijd te geschieden in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving.
Voor vragen of verdere informatie, neem contact op met FastFocus B.V.
Copyright © 2023
FastFocus BV
Alle rechten voorbehouden
Gerverscop 9
3481 LT, Harmelen
Nederland
Postbus 46
3480 DA, Harmelen
Nederland
KVK-nummer: 59285575, BTW-nummer: NL853405153B01, Rekeningnummer: NL69 RABA 0144 0103 48